Клінічні випробування в Україні
Міністерство охорони здоров’я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Підвищення забезпечення населення України життєвоважливими, ефективними, якісними та безпечними лікарськими засобами є одним із пріоритетних завдань МОЗ.
Клінічним випробуванням в Україні відводиться важливе місце, оскільки рішення щодо можливості медичного застосування лікарського засобу може бути прийняте тільки після систематичного вивчення його фармакологічної дії на людину та на підставі даних доведеної ефективності та безпечності.
Мета такого дослідження - виявлення або підтвердження клінічних, фармакодинамічних, фармакокінетичних ефектів лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на лікарські засоби, та/або вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму, та виведення лікарських засобів. Вони необхідні, щоб підтвердити безпечність та/або ефективність ліків.
Клінічні випробування в Україні проводяться відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 № 690.
Клінічні дослідження проводяться виключно за згодою пацієнта. Рішення пацієнта (здорового добровольця) або його законного представника/близького родича щодо прийняття участі або продовження участі в клінічному випробуванні має бути прийняте ним самостійно й вільно, без будь-якого тиску на нього. Укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) здійснюється у порядку, передбаченому законодавством.
Безпеку клінічного випробування для пацієнта гарантує протокол клінічного випробування. Він містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування та затверджується наказом Міністерства охорони здоров’я України на підставі позитивного експертного висновку державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Клінічні дослідження проводяться у лікувально-профілактичних закладах, що мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із відповідною кваліфікацією. Тільки лікар-дослідник на підставі оцінки стану пацієнта, його захворювання, отримуваного лікування, оцінки симптомів на теперішній час та у відповідності до критеріїв включення/не включення, після підписання пацієнтом інформованої згоди про участь у дослідженні, приймає рішення про можливість залучити пацієнта до конкретного клінічного випробування.
Дослідження в Україні проводяться на належному професійному рівні. Це неодноразово підтверджувалося в ході інспекцій Управління продовольства та медикаментів США (Food and Drug Administration), а також Європейською Агенцією лікарських засобів (European Medicines Agency).
Інформацію про клінічні дослідження можна переглянути сайті МОЗ в розділі «Накази» та на сайті державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» за посиланням: https://clinicaltrials.dec.gov.ua, де зазначається назва дослідження, місце його проведення, назва та країна організатора, перелік досліджуваних лікарських засобів та їхню лікарську форму й дозування.
Оскільки пандемія гострої респіраторної хвороби C0VID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 продовжує стрімко поширюватися в усьому світі, в Україні також, з метою вивчення ефективності застосування препаратів при лікуванні пацієнтів із захворюванням C0VID-19, дозволено проведення клінічних випробувань для майже 31 препарату (https://clinicaltrials.dec.gov.ua - профіль випробування «C0VID-19...»).
МОЗ звертається з проханням довести до відома інформацію щодо проведення клінічних випробувань в Україні, в тому числі препаратів при лікуванні пацієнтів із захворюванням C0VID-19, до всіх зацікавлених сторін, а саме лікарів та пацієнтів.